制药与医疗包装

在大多数情况下，包装的功能之一只是用来简单地维护产品。然而对于一些制药和医疗行业，包装还具有其他功能。它提供保护、识别、可加工性、易用性以及设备使用和展示的特殊应用。想要做好这类产品的包装，就得掌握一些针对产品的用途、尺寸、形状、特殊特性（如：锐边、尖角、易碎性等）、分布环境、应用、阻隔要求等基础知识，这对于选择合适的材料和有效设计最终密封包装是至关重要的。

通常制药和医疗包装所需的保护特性：

• 灭菌：提供在不降解包装材料的情况下，通过一种或多种方法对其整体进行最终灭菌的能力

• 保质期：确保在产品的整个生命周期中作为阻隔材料的稳定性

• 环境：阻隔湿气、空气、细菌、氧气和光线

• 物理：提供动态保护，抗冲击和磨损，并提供结构支撑

• 可用性：便于打开，能安全操作

• 信息展示：识别产品，并说明是无菌包装

而以上这些要素则要通过相关经验和测试才能形成一个真正有保障的包装。

经验和测试是不可替代的

对于任何医疗产品来说，选择安全、实用和无菌的阻隔系统都是一个基本且关键的步骤。法律要求非常严格，因此确定合适的包装解决方案非常耗时。在最终确认之前，必须对筛选的材料及其配置进行额外测试，因此进行整包稳定性以及无菌屏障系统的加速老化和实时老化测试是正常程序。医疗行业*的合规标准 ISO 11607(1)和(2):2006 要求对无菌屏障系统进行稳定性测试。制造商普遍进行货架寿命研究，以支持产品和包装（无菌）的有效期。

泄漏测试是否为最终的安全指标

在整个加速老化和实时老化方案中，通过在zhi定的时间间隔执行完整包装和密封完整性测试，可以评估完整包装和密封完整性的老化相关退化。这些验证方法可以在标准操作程序中实施。

对医疗包装的测试必须全面了解其提供和保持产品周围无菌屏障的能力。为了正确验证设计并记录是否符合规范，通常需要执行两种测试：

• · 密封强度测试

• · 完整密封包装的泄漏测试

在验证开始之前，需要记住的五件事：

① 对监管要求有清晰准确的理解

② 阅读并熟悉 ISO 11607，了解验证职责

③ 与设备供应商密切合作，他们可提供关于工艺验证支持和设备性能的广泛知识

④ 从材料供应商、包装机供应商那里收集尽可能多的数据

⑤ 理解包装密封强度与整个包装完整性之间的区别并进行相关测试

测试包装完整性的五种类方法

① 泄漏测试 ASTM F2095

测量密封强度和进行压力泄漏测试是交付坚固耐用包装的重要先决条件。泄漏测试是所有无孔包装的一项基本质量控制措施，因为泄漏包装会导致无菌性失效、包装完整性失效、保质期（显著）损失以及潜在的产品召回风险。

压力衰减泄漏测试是通过以受控速率将空气(或其他气体)引入包装，然后在要求的测试时间内保持内部压力，同时监测包装的压力损失。

② 爆裂测试 ASTM F2054

爆裂测试的目的是确定包装的最大爆裂压力，以满足质量“安全系数"标准，确认设计和包装密封设置，并找到包装中的“最薄弱环节"。确定和测试理想的爆裂点可确保包装能够承受配送和搬运的压力，同时仍便于客户打开。

爆裂测试是通过用空气（或其他气体）以受控的速率对整个包装加压，直到包装失效。整个封装承受均匀的应力，故障通常会暴露出最薄弱点。

③ 蠕变/剥离试验 ASTM F1140

在蠕变试验中，包装受到静压载荷。将包装加压至预定水平，接近破裂极限，并在该压力下保持一段时间。在测试过程中记录包装上的应变。使用这些数据，可以确定蠕变曲线图，显示材料的长期行为，并确定密封或包装的最薄弱点。

这可以通过蠕变失效试验清楚地显示出来，以找到包装中的第一个失效点。蠕变测试可以与单个测试包的泄漏和爆裂测试连续结合，以收集全面的数据。

④ 亚甲蓝染料试验

对顶空部分非常有限的包装进行泄漏测试可能很难用微量气体或加压空气测试来判断，而蓝色染料测试可以使所有类型的包装中即使最小的泄漏也清晰可见。

通过使用特定的测试压力和预定义的真空、测试和渗透时间来自动化该测试，有可能获得准确、可定义和可再现的结果。

⑤ 泡沫测试 ASTM F2096 / ASTM D3078

气泡测试广泛用于生产和测试实验室环境，因为它们提供了一种实用的方法来测试各种包装类型和尺寸的泄漏。尽管原理简单，但它们经常被用于评估包装完整性

有两种类型的气泡测试。一种是在密封包装处于水下时向其施加气压（正压），并观察是否有气泡。另一种标准使用真空室来去除空气（负压），产生压差，使密封包装膨胀，从可用的顶部空间释放气泡。在这两种测试中，很容易确定泄漏的确切位置。

密封性往往是整个包装很薄弱的环节，在医疗器械行业，包装失败的最常见原因有：

• · 穿刺

• · 密封有缺陷（不牢固、不完整、过度密封）

• · 包装破损或挤压

包装出现问题会导致无菌性失效并危及患者安全，密封不良或泄漏会给患者带来风险，导致代价高昂的产品召回和客户信心的丧失。所以正确的密封至关重要。

NOTE：密封强度测试和完整性测试是控制包装产品质量的重要因素，如果测试不当，可能会出现某些问题，导致产品损坏，甚至对患者造成伤害。更多关于包装密封性问题请@埃幸机械

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